Wir suchen einen
Regulatory Affairs Specialist (M/W/D)
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (M/W/D)
Ihre Aufgaben
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
Unser Angebot
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
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HumanOptics Holding AG
Personalabteilung, Herr Saß
Spardorfer Str. 150
91054 Erlangen
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News
Im Rahmen des diesjährigen DOC Kongresses trat HumanOptics in komplett neuem Erscheinungsbild auf und launchte neben der neuen Kampagne EXTRA IN VISION auch neue chirurgische Einmalmesser für ophthalmologische Eingriffe. Vom 06.09.24 bis 09.09.24 ist HumanOptics als Aussteller auf dem internationalen ESCRS Kongress in Barcelona. Besuchen Sie uns an unserem Stand in Halle 7, Stand 7.C91 […]